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【希必可® / CIBINQO®】阿布昔替尼片 临床试验
【 临床试验】
在 4 项关键性、随机、双盲、安慰剂对照研究[MONO-1 (NCT03349060)、MONO-2 (NCT03575871)、
COMPARE (NCT03720470)和 TEEN (NCT03796676)]中评估了阿布昔替尼单独用药以及与背景外用药
物联合使用的疗效和安全性，共纳入了 1903 例≥12 岁中度至重度特应性皮炎受试者。REGIMEN
（NCT03627767）是一项在≥12 岁的中度至重度 AD 受试者中评估阿布昔替尼治疗的有效性和安全性
的 III 期、随机停药、双盲、安慰剂对照、多中心、可选择补救复发受试者的研究，共纳入 1233 例≥12
岁中度至重度特应性皮炎受试者，其中 798 例受试者完成开放性导入期后进入随机分组阶段。中度至
重度特应性皮炎定义为研究者整体评估(IGA)评分≥3，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分≥16，受累
体表面积(BSA) ≥10%，峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS) ≥4。
这些研究中的受试者是对既往外用药物反应不足、在医学上不建议进行外用治疗的或曾接受过系
统性治疗的受试者。在 MONO-1、MONO-2 和 COMPARE 研究中，超过 40%的受试者既往接受过系
统性治疗；在 TEEN 研究中，超过 25%的受试者既往接受过系统性治疗；在 REGIMEN 研究中，59.5%
的受试者既往接受过系统性治疗。在 MONO-1 和 MONO-2 研究中，6%的受试者接受过度普利尤单抗
治疗；TEEN 研究中，1%的受试者接受过度普利尤单抗治疗；REGIMEN 研究中，4%的受试者接受过
度普利尤单抗治疗；COMPARE 研究不允许纳入有既往度普利尤单抗用药史的受试者。
来自主研究的合格受试者（即，受试者完成了任何关键性资格确定研究的整个治疗期，或完成了
REGIMEN 研究的开放性导入期并且第 12 周不符合方案规定的应答标准，或完成了 REGIMEN 研究
的完整补救治疗期）能够入组长期扩展研究 EXTEND (NCT03422822)。
MONO-1、MONO-2、COMPARE 和 TEEN 研究评估了第 12 周时的 IGA 和 EASI-75 应答这一协
同主要终点。MONO-1、MONO-2 和 TEEN 研究中的关键次要终点包括第 12 周时 PP-NRS 的严重程
度改善≥4 分(PP-NRS4)等。REGIMEN 研究在双盲治疗期，评估并比较各组需要补救治疗的中位复发
时间。复发定义为受试者于第 12 周获得的湿疹面积和严重程度指数（EASI）的评分改善至少减少
50%，且研究者整体评估（IGA）评分≥2。关键性、REGIMEN 和长期扩展研究的试验设计汇总见表
5。