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【希必可® / CIBINQO®】阿布昔替尼片 孕妇及哺乳期妇女用药
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
风险总结
有关妊娠女性使用阿布昔替尼的人体数据有限，不足以评估与药物相关的主要出生缺陷或流产风
险。在胚胎-胎仔发育研究中，在器官形成期间对妊娠大鼠经口给予阿布昔替尼，暴露量等于最大推荐
人用剂量 (MRHD)（200 mg 每日一次）下未结合 AUC 的 17 倍时可导致胎仔毒性。在胚胎-胎仔发育
研究中，对妊娠家兔经口给予阿布昔替尼，暴露量等于 200 mg MRHD 下未结合 AUC 的 4 倍时未导
致胎仔毒性。在妊娠大鼠的出生前和出生后发育研究中，妊娠期间和哺乳期以大于或等于 200 mg 每
天一次 MRHD 下未结合 AUC 的 11 倍的暴露量经口给予阿布昔替尼导致出生后存活率降低和后代体
重降低（参见“
数据”）。
适用人群出现严重的出生缺陷和流产的可能的风险尚不明确。所有的妊娠都有一定的出生缺陷，
流产或其他不良后果的风险。在美国一般人群中，经临床确认的妊娠出现主要出生缺陷和流产的背景
风险分别为 2–4%和 15–20%。